DGAP-News: Abivax gibt 2-Jahres-Daten zur Langzeitwirkung und Sicherheit aus der Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa bekannt (deutsch)

Abivax gibt 2-Jahres-Daten zur Langzeitwirkung und Sicherheit aus der Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa bekannt

^
DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax gibt 2-Jahres-Daten zur Langzeitwirkung und Sicherheit aus der
Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa
bekannt

02.09.2020 / 21:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Abivax gibt 2-Jahres-Daten zur Langzeitwirkung und Sicherheit aus der
Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa
bekannt

* Ergebnisse der offenen Phase-2a-Erhaltungsstudie mit 50 mg ABX464,
einmal täglich oral verabreicht, bestätigen nach zweijähriger
Behandlungsdauer ein gutes Sicherheitsprofil und eine anhaltende
Wirksamkeit.

* Nach zwei Jahren kontinuierlicher Behandlung mit ABX464 befanden sich
69% der Patienten in klinischer Remission [1] und 94% zeigten ein
positives klinisches Ansprechen [2].

* Die Auswertungen der Endoskopien wurden zentral von unabhängigen
Gutachtern durchgeführt. Die mediane Konzentration des Biomarkers
fäkales Calprotectin lag mit 31,6 µg/g im Normbereich.

* Die Patientenrekrutierung für die laufende Phase-2b-Studie zur
Behandlung von Colitis ulcerosa verläuft wie geplant. Bisher wurden 69%
(159/232) der Patienten randomisiert. Die Rekrutierung wird
voraussichtlich bis Ende 2020 abgeschlossen sein und die Ergebnisse der
Studie werden im zweiten Quartal 2021 erwartet.

* Abivax bereitet derzeit alle erforderlichen Schritte vor, um ABX464 in
die Phase 3 zur Behandlung von CU zu überführen.

PARIS, Frankreich, 02. September, 2020 - 21:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA
(Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit
Produkten in der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um
neuartige Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu
entwickeln, gibt heute seine 2-Jahres-Daten der Phase-2a-Erhaltungsstudie
mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) bekannt. Die Daten
zeigen, dass sich 69% der Patienten in klinischer Remission befanden und 94%
klinisch positiv auf die Behandlung ansprachen. Die eingeschlossenen
Patienten litten unter mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa und
sprachen alle, vor Eintritt in die ABX464-Studie, nicht oder nicht mehr auf
mindestens eine der herkömmlichen Behandlungsoptionen an. Die Ergebnisse
nach dem zweiten Jahr der Behandlung bestätigen die gute Sicherheit und
Wirksamkeit von ABX464, welche bereits sowohl während der Induktionsstudie
als auch im ersten Jahr der Erhaltungsstudie beobachtet werden konnten.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax sagte: "Wir freuen uns
sehr über die ausgezeichneten 2-Jahres-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
aus der offenen Phase-2a-Erhaltungsstudie. Diese Ergebnisse verleihen uns
das notwendige Momentum, unsere Anstrengungen zur klinischen
Weiterentwicklung von ABX464 fortzusetzen und so eine Behandlungsmöglichkeit
für den hohen medizinischen Bedarf in CU bereitzustellen. Die jüngsten
Resultate forcieren das Potenzial von ABX464 als gut verträgliche und
wirksame, einmal täglich oral zu verabreichende Therapiemöglichkeit für
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa."

Von den 32 Patienten, die entweder in den aktiven oder den Placebo-Arm der
initialen Induktionsphase eingeschlossen waren, führten 22 Patienten die
Behandlung in der offenen Phase-2a-Erhaltungsstudie mit einer einmal
täglichen Einnahme von 50-mg-ABX464 fort. Von den 22 Patienten blieben 19
Patienten über 52 Wochen in Behandlung, und 16 dieser 19 Patienten beendeten
zudem das zweite Behandlungsjahr der ABX464-Erhaltungsstudie. Die
Auswertungen aller Endoskopien wurden zentral von unabhängigen Gutachtern
durchgeführt. Die Daten zeigten, dass 11 von 16 (69%) Patienten in
klinischer Remission waren und 15 von 16 (94%) klinisch positiv auf die
Behandlung ansprachen. 7 von 16 (44%) hatten eine endoskopische Remission,
wobei die Läsionen im Bereich des Kolons/Rektums vollständig verschwanden
(endoskopischer Mayo-Score = 0). Die mediane Konzentration von fäkalem
Calprotectin, dem wichtigsten Biomarker zur Bestimmung der Aktivität der
Krankheit, der sich während des ersten Behandlungsjahres normalisierte, lag
bei 31,6 µg/g (der Normalwert liegt unterhalb von 50 µg/g).

ABX464 war sicher und gut verträglich, und es wurden keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen berichtet. Während dieses zweiten Jahres der
ABX464-Behandlung musste kein Patient aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen
vorzeitig die Studie verlassen.

Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des Zentrums für chronisch
entzündliche Darmerkrankungen ("Inflammatory Bowel Disease", IBD) am
Universitätsklinikum Leuven in Belgien sowie leitende Prüfärztin der Studie,
sagte: "Die Sicherheit und klinische Langzeitwirkung nach zwei Jahren
anhaltender Behandlung von CU-Patienten, die auf bestehende Behandlungen
nicht oder nicht mehr ansprechen, sind sehr vielversprechend. Dies gilt um
so mehr, da die zentralen und unabhängigen Auswertungen der nach zwei Jahren
durchgeführten Endoskopien die guten 12-Monats-Ergebnisse der
Erhaltungsstudie bestätigen, bei denen die Endoskopien noch lokal ausgelesen
wurden. Wir arbeiten mit großem Engagement daran, Patienten in die laufende
Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudie einzuschließen und hoffen, die
Ergebnisse der Phase-2a-Studie bestätigen zu können."

Prof. Dr. med. William Sandborn, Direktor des Zentrums für entzündliche
Darmerkrankungen ("Inflammatory Bowel Disease", IBD) an der University of
California (UC) San Diego Health und Leiter der Abteilung für
Gastroenterologie an der UC San Diego School of Medicine, fügte hinzu: "Die
Ergebnisse dieser zweijährigen Phase-2a-Erhaltungsstudie belegen das
Potenzial von ABX464 zur Behandlung von UC-Patienten, die nicht oder nach
einer gewissen Zeit nicht mehr auf derzeit verfügbare Therapien ansprechen,
einschließlich Biologika. Die Erkrankung schwächt den Körper der Patienten
erheblich, beeinträchtigt ihre Lebensqualität und erfordert teure und
aufwendige Therapien. Der innovative Wirkmechanismus von ABX464 und die
Daten aus dieser Studie stellen einen vielversprechenden neuen potenziellen
Ansatz für die Behandlung von Colitis ulcerosa dar, der diesen Patienten
eine einfache, einmal täglich oral zu verabreichende, langfristig wirksame
Therapieoption eröffnen könnte."

Update zur Phase-2b-Induktions- und Erhaltungsstudien zur Behandlung von
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU:

Die Studie, die derzeit in 15 europäischen Ländern, Kanada und den USA
durchgeführt wird, verläuft nach Plan und aktuell konnten 69% (159/232) der
Patienten in der Induktionsstudie randomisiert werden. Die
Patientenrekrutierung wird voraussichtlich bis Ende dieses Jahres
abgeschlossen sein. Die Veröffentlichung der ersten Top-Line-Ergebnisse wird
im zweiten Quartal 2021 erwartet. Von den 85 Patienten, die die
Induktionsphase abgeschlossen haben, setzten 84 Patienten die Behandlung in
der darauffolgenden Erhaltungsstudie fort, nur ein Patient beendete die
Studie. Alle Patienten dieser Erhaltungsstudie erhalten als tägliche Dosis
oral 50mg ABX464, welches ein bereits in vorrausgehenden Studien
beobachtetes gutes Sicherheitsprofil aufweist. Die klinische Entwicklung in
der Indikation CU hat für Abivax oberste Priorität und alle notwendigen
Vorbereitungen zur Überführung des Programms in die Phase 3 werden
getroffen.

Update zu weiteren laufenden und geplanten klinischen Studien mit ABX464:

Der Einschluss von Patienten in die Phase-2a-Studien zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis schreitet ebenfalls gut voran und die Rekrutierung
soll bis Jahresende abgeschlossen sein. Die klinische Phase-2b/3-Studie zur
Behandlung von Covid-19 ist in allen teilnehmenden europäischen Ländern und
Brasilien zugelassen. Die Patientenrekrutierung läuft derzeit und soll,
abhängig vom weiteren Verlauf der Pandemie, im vierten Quartal 2020
abgeschlossen sein. Gemäß den Empfehlungen anerkannter Meinungsführer plant
Abivax in der Indikation Morbus Crohn direkt mit einer pivotalen
Phase-2b/3-Studie zu beginnen, für die die Patientenrekrutierung
voraussichtlich Anfang 2021 starten wird.

******

Über Abivax
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit Autoimmunerkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und
Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284
- Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat
zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur
Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

Kontakte

Abivax Investors LifeSci Press Relations & Investors
Commu- Advisors Chris Maggos Europe MC Services AG Anne
nicati- [1]chris@lifesciadvisors. Hennecke
ons com +41 79 367 6254 1. [1]anne.hennecke@mc-services.eu
Regina mailto:chris@lifesciadvi +49 211 529 252 22 1.
Jehle sors.com mailto:anne.hennecke@mc-ser
[1]reg vices.eu
in
a.jeh
le@abi
vax.-
com
+33 6
24 50
69 63
1.
mail
to:re
gi
na.jeh
le@abi
vax.-
com
Public Public Relations France Public Relations USA Rooney
Relati- DGM Conseil Thomas Partners LLC Marion Janic
ons Roborel de Climens [1]mjanic@rooneyco.com +1 212
France [1]thomasdeclimens@dgm-co 223 4017 1.
Acti- nseil.fr +33 6 14 50 15 mailto:mjanic@rooneyco.com
fin 84 1.
Ghis- mailto:thomasdeclimens@dg
laine m-conseil.fr
Gaspa-
retto
[1]gga
sparet
to@ac
ti-
fin.fr
+33 6
21 10
49 24
1.
mail
to:g
gaspa
ret
to@ac
ti-
fin.fr
DISCLAIMER

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl die Gesellschaft der Ansicht
ist, dass ihre zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen auf
Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken,
Unsicherheiten und anderer Faktoren beruhen, die als angemessen erachtet
wurden, unterliegen solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und
Schätzungen einer bestimmten Anzahl von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen erwarteten
Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken, Eventualitäten und
Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das Unternehmen gemäß
seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen Autorité des
Marchés Financiers eingereicht hat. Darüber hinaus gelten diese
zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, nicht
unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax
übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder
Schätzungen an später eintretende Ereignisse bzw. Entwicklungen anzupassen,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Diese Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und die hierin
enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch die
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von
Wertpapieren der Gesellschaft in einer Rechtsordnung, insbesondere in
Frankreich, dar. Ebenso stellt die Pressemitteilung keine Anlageberatung dar
und soll auch nicht als solche genutzt werden. Sie steht in keinem
Zusammenhang mit den Anlagezielen, der finanziellen Situation oder den
spezifischen Bedürfnissen des Empfängers. Die Pressemitteilung stellt keinen
Ersatz für die Bildung eines eigenen Urteils dar. Alle hierin geäußerten
Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.

[1] Stuhlfrequenz-Sub-Score = 0 oder 1 und Rektalblutungs-Sub-Score = 0 und
Endoskopie-Sub-Score = 0 oder 1 (modifiziert, um "Friability"
auszuschließen).
[2] Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um >= 2 Punkte und >= 30%
gegenüber dem Ausgangswert mit einer damit einhergehenden Abnahme des
Subscores für Rektalblutungen von >= 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für
Rektalblutungen von <= 1 Punkt.

---------------------------------------------------------------------------

02.09.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

1126913 02.09.2020

°

Quelle: dpa-AFX